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《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读
2023-01-29
生产企业对应质量安全关键岗位人员包括法定代表人、企业负责人、管理者代表、质量负责人;经营企业包括企业负责人、质量负责人、质量管理人员。
《专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
2023-01-29
《医疗器械经营质量管理规范附录:专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》解读
医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分
2018-11-16
一、《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》修订的总体思路和原则是什么? 依据《条例》设定的原则和要求对《办法》进...
《移动医疗器械注册技术审查指导原则》解读
2018-11-16
为贯彻落实《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的有关要求,促进医疗器械产业创新发展,加强移动...
《医疗器械网络销售监督管理办法》解读
2018-11-16
为加强医疗器械网络销售和医疗器械网络交易服务监督管理,保障公众用械安全,国家食品药品监督管理总局制定颁布了《医疗器械网络销售监督管...
《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》图文解读
2018-11-16
《医疗器械标准管理办法》解读之二
2018-11-16
《医疗器械标准管理办法》解读之一
2018-11-16
医疗器械临床试验质量管理相关问题解读
2018-11-16
一、关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题 《医疗器械临床试验质量管理规范》第七条规定:质量检验结果包括自检报告和具有...
创新医疗器械特别审批程序相关问题解读
2018-11-16
食品药品监管总局高度重视医疗器械产业创新发展,为更好地实施《创新医疗器械特别审批程序(试行)》(以下简称《创新程序》),集中力量...
图解政策:体外诊断试剂注册管理办法修正案
2018-11-16
图解政策:2017年器械注册管理改革有这4项重要举措
2018-11-16
《医疗器械召回管理办法》解读之二
2018-11-16
《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品,指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械...
《医疗器械标准管理办法》解读
2018-11-16
一、《办法》修订背景 2002年,原国家药品监督管理局发布施行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号),对指导我国医疗器械...
《体外诊断试剂注册管理办法修正案》解读
2018-11-16
近日,国家食品药品监督管理总局公布了《体外诊断试剂注册管理办法修正案》,将《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令...
关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定解读
2018-11-16
近日,国家食品药品监督管理总局公布了《关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》,将第三类高风险医疗器械临床试验审批决定、国...
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